JIKEI heart study

学生との抄読会。今回でRCTは終了の予定。次回からはMeta-analysisにうつるので、これまでの復習と確認。
今回の論文はJIKEI heart study。ディオバン関連の不祥事？のために論文自体はとりけされました。論文もダウンロードするとRETRACTEDと赤文字でかかれてますが、一応読めます。

学生からの要望もあったので、選択。やっぱり、何故JIKEI heart studyがまずかったのか、自分で判断できる目が必要だろうし。この論文の問題はいろいろなHPでみることができるのですが、一つはPrimary endpointの変更。で、試験デザインがPROBE法なため。

治療効果を判定する研究の場合、何でもって治療効果を評価するかは事前に決定しておく必要があります。あとで変更するのはありえない。医学研究以外を例にすると・・・

野球の試合が終わったあとに、自分のチームは得点は少ないが、相手チームより本塁打が多いから自分たちの勝ちだ、ということです。

事前に設定したルール　：得点多い方が勝ち
後出しで設定したルール：本塁打が多い方が勝ち

まあ、野球ではありえないですが、こういうことです。

PROBEについては医学会新聞のまとめが好きなのでこちら。

JIKEI Heart Study
Valsartan in a Japanese population with hypertension and other cardiovascular disease (Jikei Heart Study): a randomised, open-label, blinded endpoint morbidity-mortality study.
Mochizuki S, et al (Jikei Heart Study group). 
Lancet. 2007 Apr 28;369(9571):1431-9. PMID:17467513

…Primary endpointの変更については、design論文よまないと分からないのですけど。